SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM Tp.Hồ Chí Minh, Ngày 08 tháng 5 năm 2015
Số: 56 /TTKN
Quy định về gửi mẫu kiểm nghiệm
I. Căn cứ pháp lý:
- Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12, ngày 21/11/2007;
- Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11, ngày 14/6/2005 và các văn bản dưới luật; thông tư 09/2010/TT-BYT; thông tư 04/2010/TT-BYT;
- Căn cứ Luật An toàn thực phẩm và các văn bản dưới luật;
- Căn Thông tư số 06/2011/TT-BYT, ngày 25/01/2011 về Quản lý mỹ phẩm.
II. Qui định cụ thể:
1.1. Quy định về thời gian gửi mẫu
Thời gian gửi mẫu từ thứ hai đến thứ sáu (trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định):
- Buổi sáng: Từ 8h đến 11h30.
- Buổi chiều: Từ 13h đến 16h15.
2.2. Quy định về bao bì đựng mẫu và nhãn
- Với các mẫu đã có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi phải được đóng gói và ghi nhãn như đã đăng ký với cơ quan quản lý đảm bảo tính nguyên vẹn, nguyên trạng của mẫu.
- Với các mẫu chưa có số đăng ký/số công bố: Mẫu gửi được đóng gói trong bao bì đảm bảo vệ sinh, độ kín, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu, nhãn rõ ràng, có đầy đủ các thông tin (tên mẫu, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, …).
2.3. Quy định về số lượng mẫu cần gửi:
Số lượng mẫu gửi như sau:
|
S TT |
Dạng bào chế |
Quy cách |
Số lượng đơn vị mẫu gửi |
|
|
Đầu nguồn |
Cuối nguồn |
|||
|
1 |
Mẫu viên nén, viên nang |
· 1 hoạt chất · >=2 hoạt chất |
100 200 |
80 100 |
|
2 |
Mẫu dạng nước
|
· 125 ml trở lên · 10 - 125 ml · 5 ml – 10 ml · < 5 ml |
15 20 100 200 |
10 15 80 100 |
|
3 |
Hoàn, cốm, bột
|
Đóng gói đa liều |
20 |
10 |
|
4
|
Hoàn, cốm, bột |
Đóng gói theo đơnvị 1 liều hoặc 2 liều |
100 |
80 |
|
5
|
Rượu thuốc |
· ≤ 650 ml · > 650 ml |
10 chai 8 chai |
8 chai 6 chai |
|
6 |
Thuốc tiêm - Dịch truyền
- ống tiêm
- Nước cất |
· >=250 ml · 50 ml – 250 ml · ống 1ml · ống >=2 ml · ống 2 ml · ống 5 ml · ống 10 ml |
10 chai 20 chai 300 ống 200 ống 500 ống 200 ống 150 ống |
5 chai 12 chai 200 ống 100 ống 250 ống 100 ống 100 ống |
|
7 |
Thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, kem ... |
Các loại
|
50 lọ (tuýp) |
25 lọ (tuýp) |
|
8
|
Thuốc bột tiêm |
Các loại |
50 lọ |
25 lọ |
|
9 |
Dầu xoa
|
· 1 – 2 ml · >=5 ml |
30 lọ 20 lọ |
20 lọ 15 lọ |
|
10 |
Cao thuốc |
Các loại
|
100 g |
50 g |
|
11 |
Tinh dầu |
Các loại
|
150 ml |
100 ml |
|
12 |
Nguyên liệu |
· Nguyên liệu quý · Nguyên liệu kháng sinh · Nguyên liệu thuốc nghiện, hướng thần · Nguyên liệu thường · Nhựa hạt · Dược liệu |
20 g 50 g 10 g
100 g 200 g 200 g |
|
Ghi chú:
+ Với các mẫu chỉ kiểm tra 1 số chỉ tiêu, số lượng giảm so với yêu cầu trên tùy theo từng trường hợp cụ thể.
+ Trong trường hợp khách hàng không đủ mẫu để lưu tại Trung tâm, khách hàng phải ghi rõ “Không lưu mẫu, không khiếu nại về kết quả” vào phiếu yêu cầu kiểm nghiệm, mục tình trạng mẫu khi gửi.
+ Tùy từng trường hợp cụ thể, Trung Tâm có thể yêu cầu khách hàng cung cấp: Tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp thử, hồ sơ liên quan, chất chuẩn, tá dược, dung môi hóa chất, … . Trong vòng 03 tháng, nếu khách hàng không cung cấp được tài liệu, vật tư theo yêu cầu, không liên lạc lại với Trung Tâm. Mẫu và các tài liệu gửi kèm theo sẽ tự động bị hủy. Khách hàng phải chịu hoàn toàn các chi phí phát sinh (nếu có).
+ Lựa chọn phương pháp thử: Khách hàng chịu trách nhiệm về tính pháp lý tiêu chuẩn chất lượng, cũng nhưng phương pháp thử cung cấp cho Trung tâm (trừ các phương pháp thử trong Dược điển Việt nam và Dược điển các nước hoặc các tài liệu do Trung tâm cung cấp).
2.4. Quy định về thời hạn trả mẫu
- Mẫu gửi thông thường: 30 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.
- Mẫu thẩm tra tiêu chuẩn: 45 ngày làm việc trừ trường hợp đặc biệt.
2.5. Quy định về tài chính
- Với mẫu thuốc và mỹ phẩm: Phí kiểm nghiệm được tính theo Quyết định số 103/2004/TT-BTC ngày 28 tháng 12 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
- Với mẫu Thực phẩm: Phí kiểm nghiệm được tính theo Quyết định số 149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
2.6. Sử dụng kết quả kiểm nghiệm:
- Với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có số đăng ký/số công bố và mẫu dược liệu:
+ Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm với các mẫu gửi kiểm tra chất lượng.
+ Trung tâm ra kết quả phiếu phân tích các trường hợp còn lại.
và kết quả này chỉ có giá trị đối với mẫu đem gửi.
- Với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chưa số đăng ký/số công bố: Trung tâm ra phiếu phân tích (trừ gửi thẩm định, Trung tâm ra phiếu kiểm nghiệm) và kết quả này chỉ phục vụ cho công tác nghiên cứu, làm hồ sơ đăng ký/công bố, tham khảo, … và không sử dụng kết quả này để phục vụ cho việc kinh doanh.
GIÁM ĐỐC
(Đã ký)
NGÔ THỊ LƯ
.
